市場(chǎng)背景

為了推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，國(guó)家藥監(jiān)局最近再次發(fā)布了一條“進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)”的通知。這無(wú)疑更加說(shuō)明了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的要求越來(lái)越嚴(yán)格，越來(lái)越趨同于藥品生產(chǎn)的要求。

為什么醫(yī)療器械法規(guī)要求會(huì)越來(lái)越高呢？

1. 中國(guó)醫(yī)療改革的需要

根據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，直至今，國(guó)家不斷發(fā)布了很多相關(guān)改革，例如“4+7”帶量采購(gòu)、《中國(guó)藥品管理法》、《中國(guó)疫苗管理法》、新《藥典》等。為了跟進(jìn)此次改革，各種醫(yī)療器械指導(dǎo)原則頻繁被推出來(lái)規(guī)范行業(yè)。

2. 醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)環(huán)境越來(lái)越規(guī)范

為了跟進(jìn)醫(yī)藥的法規(guī)情況，在2020年上半年，NMPA發(fā)布相關(guān)的法規(guī)文件和公告指令等總數(shù)差不多等同于2019年的全年相關(guān)發(fā)布量，這也促進(jìn)醫(yī)療器械的法規(guī)更加成熟和規(guī)范。

醫(yī)療器械過(guò)檢難題解決

很多的醫(yī)療產(chǎn)品公司開(kāi)發(fā)一款產(chǎn)品時(shí)都會(huì)遇到過(guò)檢不通過(guò)的原因，往往不是產(chǎn)品的主要醫(yī)療功能不過(guò)，更多是一些附屬的功能，如醫(yī)療報(bào)警音的要求，但是這個(gè)今天我的方案讓你解決這個(gè)問(wèn)題，不再是難點(diǎn)了

1.圖片上面的方案就是YY0709標(biāo)準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械的報(bào)警要求，對(duì)聲音和語(yǔ)音芯片的要求比較高，因?yàn)檩敵龅穆曇裘}沖不圓潤(rùn)的話，容易誤導(dǎo)檢測(cè)員的判斷，導(dǎo)致你的檢測(cè)不過(guò)關(guān)，所以我們也是經(jīng)過(guò)多年的調(diào)試，開(kāi)發(fā)出了過(guò)檢的方案，現(xiàn)在被客戶廣泛運(yùn)用在制氧機(jī)，呼吸機(jī)，注射泵等二類醫(yī)療器械。

2.運(yùn)用到的就是我們的NVC芯片加一個(gè)模擬的功放芯片就能實(shí)現(xiàn)，最重要的就是我們的這個(gè)語(yǔ)音芯片的穩(wěn)定性，接下來(lái)就介紹一下我們這個(gè)芯片的特性。

這里推薦一個(gè)好的實(shí)現(xiàn)方案

NVD系列語(yǔ)音芯片是廣州九芯電子科技最新推出的一款適合工廠量產(chǎn)型的工業(yè)級(jí)OTP語(yǔ)音芯片。它具有成本低，性能穩(wěn)定，音質(zhì)高，控制方便，電路簡(jiǎn)單等諸多顯著優(yōu)點(diǎn)。NVD系列語(yǔ)音芯片的推出，以近似于當(dāng)前業(yè)界掩膜的價(jià)格，但無(wú)最小量的限制，彌補(bǔ)了目前產(chǎn)業(yè)界的一個(gè)不足，適合低成本快速投產(chǎn)，最快僅需一天即可出貨。

功能特點(diǎn)

☆OTP存儲(chǔ)格式，生產(chǎn)周期快，最快僅需一天，下單無(wú)最小量限制；

☆靈活的多種按鍵操作模式以及電平輸出方式供選擇（邊沿按鍵觸發(fā)、電平觸發(fā)、隨機(jī)按鍵播放、順序按鍵播放）；

☆簡(jiǎn)單方便的一線MCU串口控制方式，用戶主控MCU可控制任意段語(yǔ)音的觸發(fā)播放及停止；

☆語(yǔ)音時(shí)長(zhǎng)20秒、40秒、80秒、180秒；

☆內(nèi)置一組PWM輸出器可直推0.5W喇叭，支持13bit的DAC輸出，可外接模擬功放；

☆靈活的放音操作，通過(guò)組合可節(jié)省語(yǔ)音空間，最多可播放220個(gè)語(yǔ)音組合；

☆音質(zhì)優(yōu)美，性能穩(wěn)定，物美價(jià)廉；

☆內(nèi)置LVR自復(fù)位電路，保證芯片正常工作；

☆DIP8，SOP8，SOP24以及COB多種封裝可供選擇，使用方便，應(yīng)用靈活；

☆支持和弦MIDI播放，音質(zhì)非常優(yōu)美；

☆外圍電路簡(jiǎn)單，僅需一耦合電容；

☆工作電壓范圍：2V～4.5V；

☆靜態(tài)電流：小于2uA；

注：要詳細(xì)了解致電我司工程師為你解答，梁工：18620974315

我司的簡(jiǎn)介

廣州市九芯電子科技有限公司創(chuàng)立于廣州市天河區(qū)，公司占地1000平方米，公司總部設(shè)在廣州天河區(qū)，我司是一家集語(yǔ)音ic研發(fā)、語(yǔ)音產(chǎn)品方案設(shè)計(jì)、語(yǔ)音產(chǎn)品生產(chǎn)、語(yǔ)音上位機(jī)軟件開(kāi)發(fā)，智能家居，智能家電，智能，集軟硬件實(shí)力于一身的高新技術(shù)公司。們的NVC芯片加一個(gè)模擬的功放芯片就能實(shí)現(xiàn)，最重要的就是我們的這個(gè)語(yǔ)音芯片的穩(wěn)定性，接下來(lái)就介紹一下我們這個(gè)芯片的特性。